Kif inhuma maqsuma t-tipi ta' apparati mediċi
Dec 25, 2021
L-Istati Uniti hija maqsuma fi tliet kategoriji:
Klassi 1: apparat mediku ġenerali, riskju baxx u mhux faċli biex jikkawża korriment personali, bħal faxex u mirja dentali
Klassi 2: tagħmir perikoluż, bħal siġġijiet tar-roti elettriċi u kondoms
Klassi 3: apparat li jsostni l-ħajja, bħal pacemakers u valvi tal-qalb artifiċjali
Simili għall-Istati Uniti:
L-amministrazzjoni statali tal-Ikel u tad-Droga twettaq ġestjoni klassifikata ta 'apparat mediku, mhux klassifikazzjoni. Huwa maqsum fi tliet kategoriji:
L-ewwel kategorija tirreferi għal apparat mediku li huwa biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza u l-effettività tagħhom permezz ta' ġestjoni ta' rutina.
It-tieni kategorija tirreferi għall-apparati mediċi li s-sikurezza u l-effettività tagħhom għandhom jiġu kkontrollati.
It-tielet kategorija tirreferi għall-impjantazzjoni fil-ġisem tal-bniedem; Li jappoġġja u jsostni l-ħajja; Huwa potenzjalment perikoluż għall-ġisem tal-bniedem, u s-sikurezza u l-effettività tiegħu għandhom jiġu ggarantiti
